Convalida paperless per la produzione GMP.
Ravngard ti accompagna dall'inventario dei sistemi e dall'analisi dei rischi fino ai protocolli eseguiti, alle firme elettroniche e alla revisione periodica — in un unico posto, progettato per EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Nessuna chiamata commerciale · accesso con l'email di lavoro · dati di esempio di uno stabilimento farmaceutico · demo in inglese
Dal reparto produttivo all'audit trail
Bioreattori, isolatori, autoclavi, DCS e MES, LIMS e sistemi CDS: tutto ciò che è in linea deve avere uno stato convalidato e le evidenze per dimostrarlo. Ravngard mantiene quelle evidenze complete, firmate e reperibili — per ogni sistema, ogni modifica, ogni revisione.
Guarda il prodotto, non una brochure
Schermate reali della demo. Tutto quello che vedi qui puoi provarlo da solo in due minuti.
Analisi dei rischi funzionale
Valuta gravità, probabilità e rilevabilità per ogni requisito. Ravngard calcola la priorità di rischio e la profondità di test necessaria — con il metodo GAMP 5 a schermo, non in una SOP separata.
- Collegata ai requisiti utente
- La priorità di rischio determina la profondità dei test
- Approvata con firme elettroniche, come ogni documento
Esegui i protocolli a schermo o su tablet
Il tester vede un passo alla volta: l'azione, il risultato atteso e un campo per ciò che è successo davvero. Esito, evidenze e deviazioni vengono registrati in tempo reale.
- Risultati digitati e allegati per ogni passo
- Un passo fallito apre automaticamente una deviazione
- Protocollo eseguito stampato con le firme
Vedi esattamente cosa è cambiato prima di firmare
Chi approva confronta due versioni qualsiasi di un documento: testo, requisiti, test e perfino il percorso di approvazione. Il rapporto delle differenze si esporta per il change control.
- Differenze parola per parola
- Segnala i percorsi di approvazione modificati
- Versioni congelate a ogni invio, approvazione e revisione
Un audit trail a prova di manomissione
Chi ha fatto cosa, quando e perché, per ogni record. Le voci sono solo in aggiunta e concatenate con hash: qualsiasi modifica alla storia viene rilevata.
- Motivazione della modifica registrata
- Filtri ed export per la revisione dell'audit trail
- Copre firme, modifiche e deviazioni
Matrice di tracciabilità sempre aggiornata
Requisito → rischio → test → risultato, sempre attuale. Le lacune emergono prima che le trovi l'ispettore.
- Costruita dai record, non scritta a mano
- Copertura e punti aperti a colpo d'occhio
- Export in Excel per il rapporto
Stato della convalida su tutti i siti
Stato del ciclo di vita per disciplina, revisioni periodiche in scadenza, tempi di ciclo e deviazioni per causa radice — ogni numero calcolato dai record.
- Revisioni e documenti in ritardo
- Filtri per sito e disciplina
- Clicca su un numero per vedere i sistemi
Un unico ciclo di vita, dall'inizio alla fine
Ogni sistema parte da una scheda di inventario approvata. Tutto il resto si costruisce su quella scheda, così nulla viene dimenticato.
Sei discipline, un unico strumento
La convalida non riguarda solo i sistemi computerizzati. Ravngard copre l'intero programma di qualifica e convalida di un sito GMP.
Sistemi computerizzati
DCS, MES, LIMS, CDS, historian, ERP.
- Inventario e categorie GAMP 5
- URS, rischio funzionale, IQ/OQ/PQ
- Revisione periodica e controlli di data integrity
Apparecchiature
Autoclavi, riempitrici, liofilizzatori, lavatrici.
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Strumenti critici per la taratura
- Piani di riqualifica
Locali e utilities
Aree di grado A–D, HVAC, WFI e acqua purificata, vapore pulito.
- Classificazione e qualifica
- Test di monitoraggio ambientale
- Gestione delle deviazioni durante le prove
Processi
PPQ e verifica continua del processo.
- CPP e CQA derivati dal rischio
- Protocolli per lotto
- Risultati statistici registrati per lotto
Pulizia
Cambio prodotto e apparecchiature condivise.
- Limiti basati su HBEL / PDE (MACO)
- Scelta del prodotto worst case
- Risultati di tampone e risciacquo
Metodi analitici
Convalida e trasferimento dei metodi.
- Specificità, accuratezza, precisione, linearità
- Criteri di accettazione per parametro
- Protocolli di trasferimento e verifica
Ravngard o carta ed Excel
Molti siti convalidano ancora con modelli Word, tracker Excel e firme a penna. Ecco cosa cambia.
| — | Carta / Word / Excel | Ravngard |
|---|---|---|
| Versioni | Nomi file come URS_v3_finale_DEFINITIVO.docx | ✓Versioni congelate con confronto affiancato |
| Firme | Stampato, firmato, scansionato, archiviato | ✓Firme elettroniche stile Part 11 con significato, legate alla versione |
| Audit trail | Assente, o un registro modifiche manuale | ✓Automatico, solo in aggiunta, concatenato con hash |
| Tracciabilità | Una matrice scritta a mano, spesso non aggiornata | ✓Calcolata in tempo reale da requisiti, rischi e test |
| Esecuzione test | Risultati scritti a mano, errori di trascrizione | ✓Risultati digitati al passo, deviazioni aperte automaticamente |
| Revisione periodica | Promemoria nel calendario di qualcuno | ✓Scadenze dal rischio, revisioni in ritardo sulla dashboard |
| Ispezione | Giorni per raccogliere le evidenze | ✓Ogni record trovato in pochi secondi |
Creato da un ingegnere della convalida. Testato come un sistema GxP.
Siamo un'azienda giovane, quindi non possiamo ancora mostrarti una parete di loghi di clienti. Ecco cosa possiamo mostrarti.
“Ho passato anni a convalidare sistemi DCS, MES e historian su carta. Ravngard è lo strumento che avrei voluto in ogni progetto.”
- Il fondatore: ingegnere della convalida dei sistemi computerizzati nella produzione farmaceutica GMP
- Esperienza diretta nella convalida di sistemi DCS, MES e historian di processo
- Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica · lavora in inglese e in italiano
Programma design partner
Cerchiamo alcuni siti GMP in Europa per costruire Ravngard insieme a noi.
- Pilota guidato su un sistema reale
- Contatto diretto con il fondatore
- Influenza sulla roadmap
- Condizioni da socio fondatore
Intelligenza artificiale, con prudenza
Molti fornitori di software di convalida oggi mettono l'IA al primo posto. Noi abbiamo una posizione più prudente, perché un record GxP deve essere spiegabile a un ispettore.
- Nessuna IA a scatola nera nei tuoi record GxPPriorità di rischio, profondità dei test e date di revisione derivano da regole documentate e trasparenti, verificabili.
- Suggerisce, non decideQualsiasi assistenza IA che aggiungeremo sarà facoltativa e solo di suggerimento. Decide e firma sempre una persona qualificata.
- Registrata come tutto il restoI suggerimenti IA accettati saranno registrati nell'audit trail con chi li ha accettati.
- Pronti per l'Annex 22 EU GMPSeguiamo la bozza dell'Annex 22 sull'intelligenza artificiale, così non dovrai riconvalidare in seguito.
Domande frequenti
Come convalidiamo Ravngard stesso?
Ravngard è un sistema configurabile di categoria GAMP 5 di tipo 4. Forniamo un pacchetto di convalida del fornitore (specifica funzionale, analisi dei rischi del fornitore, rapporti di test e note di rilascio) e un autotest integrato da eseguire nel tuo ambiente dopo ogni aggiornamento. La maggior parte del tuo lavoro riguarda la tua configurazione e i tuoi processi, non il software in sé.
Dove sono ospitati i nostri dati?
Il servizio in hosting gira su server nell'Unione Europea, con backup giornalieri e test di ripristino regolari. Ogni cliente ha il proprio tenant. Puoi anche richiedere un'istanza dedicata.
Quanto costa?
Stiamo definendo i prezzi con i nostri primi design partner. Dicci quanti siti e sistemi hai e ti invieremo un'offerta. I design partner ottengono condizioni da socio fondatore.
Possiamo importare il nostro inventario Excel?
Sì. Il registro dell'inventario importa da Excel, così parti dai sistemi che hai già. L'export in Excel funziona allo stesso modo.
Ravngard è conforme a 21 CFR Part 11 e Annex 11?
Nessun software è conforme da solo: la conformità deriva dal sistema insieme alle tue procedure. Ravngard fornisce i controlli tecnici: account personali, firme elettroniche con password e significato, audit trail sicuro, accesso per ruolo e record protetti. La nostra pagina sulla conformità collega ogni requisito a una funzione.
I tester possono eseguire i protocolli su tablet?
Sì. L'esecuzione è pensata per schermi di ogni dimensione: un passo alla volta, con risultati digitati, foto e allegati.
Cosa succede ai nostri dati se smettiamo?
I tuoi record sono tuoi. Puoi esportarli in qualsiasi momento come file Excel e come backup completo; conservazione e consegna sono definite nel contratto.
Chi c'è dietro Ravngard?
Ravngard è in fase di fondazione da parte di un ingegnere della convalida dei sistemi computerizzati che lavora nella produzione farmaceutica GMP in Italia. La società è in costituzione.
Parliamo della tua prossima convalida
Prenota una presentazione di 30 minuti, chiedi una revisione gratuita di conformità Annex 11 o entra nel programma design partner.