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Check di conformità Annex 11

Dieci domande su come il tuo sito gestisce i sistemi computerizzati. Rispondi con sincerità: le risposte restano nel tuo browser e non vengono mai inviate a noi.

  1. Tenete un inventario aggiornato di tutti i sistemi computerizzati GxP, con impatto GxP e owner?

    Annex 11 §4.3
    Tenete un inventario aggiornato di tutti i sistemi computerizzati GxP, con impatto GxP e owner?

  2. Esiste un'analisi dei rischi documentata per ogni sistema che stabilisce quanta convalida serve?

    Annex 11 §1
    Esiste un'analisi dei rischi documentata per ogni sistema che stabilisce quanta convalida serve?

  3. Potete tracciare ogni requisito utente fino ai test che lo verificano?

    Annex 11 §4.4–4.5
    Potete tracciare ogni requisito utente fino ai test che lo verificano?

  4. Avete qualificato i fornitori dei sistemi GxP e definito le responsabilità per iscritto?

    Annex 11 §3
    Avete qualificato i fornitori dei sistemi GxP e definito le responsabilità per iscritto?

  5. Gli audit trail sono attivi sui sistemi GxP e vengono rivisti regolarmente?

    Annex 11 §9
    Gli audit trail sono attivi sui sistemi GxP e vengono rivisti regolarmente?

  6. Ogni utente ha un account personale, con revisione periodica degli accessi?

    Annex 11 §12
    Ogni utente ha un account personale, con revisione periodica degli accessi?

  7. Le firme elettroniche sono legate al record, con nome, data, ora e significato?

    Annex 11 §14
    Le firme elettroniche sono legate al record, con nome, data, ora e significato?

  8. I backup vengono verificati con un ripristino reale dei dati?

    Annex 11 §7.2
    I backup vengono verificati con un ripristino reale dei dati?

  9. Le modifiche ai sistemi GxP passano dal change control con valutazione d'impatto?

    Annex 11 §10
    Le modifiche ai sistemi GxP passano dal change control con valutazione d'impatto?

  10. Ogni sistema viene sottoposto a revisione periodica nei tempi previsti?

    Annex 11 §11
    Ogni sistema viene sottoposto a revisione periodica nei tempi previsti?

Questo check è uno strumento di autovalutazione basato sull'EU GMP Annex 11 (2011). Non è un audit e non sostituisce il vostro sistema qualità.